加拿大联邦上诉法院:诱导侵权在医药领域中的判定

Teva Canada Limited v Janssen Inc, 2023 FCA 68案中,加拿大联邦上诉法院驳回了联邦法院对诱导侵权专利(inducing infringement of a patent)的三要素测试的解释,并明确了该测试在医药领域的应用。

Teva根据专利药品(合规通知)法规(Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations,简称为PMNOC)提出了仿制药申请第210095号。Janssen根据PMNOC第6(1)款提起了涉及Janssen的治疗精神分裂症及相关疾病的药物棕榈酸帕利哌酮(商品名:Invega Sustenna, 英文名:paliperidone palmitate)的诉讼。

Janssen声称,如果Teva在加拿大市场推出棕榈酸帕利哌酮药品,将侵犯其加拿大专利2,655,335(”355专利”)。355专利涉及用于治疗精神分裂症及相关疾病的长效注射用棕榈酸帕利哌酮配方的剂量方案。

联邦法院在之前的裁决中驳回了Teva对该专利有效性的质疑,并认定Teva的棕榈酸帕利哌酮产品将直接侵犯355专利的产品权利要求。联邦法院认为,由于Teva不会自行使用该药物,Teva不会直接侵犯该专利的使用权利要求。此外,联邦法院认为Teva不会诱导侵犯355专利的权利要求。Teva针对专利有效性和直接侵权的裁决在联邦上诉法院提起上诉;Janssen也提起反诉,主张联邦法院在拒绝认定Teva将诱导侵权方面是错误的。

在驳回基于显而易见的专利有效性上诉后,加拿大联邦上诉法院讨论专利诱导侵权。根据Corlac Inc v Weatherford Canada Inc, 2011 FCA 228 [Corlac]案,判断专利诱导侵权的三步为:

i. 侵权行为(或行为)必须由直接侵权者完成;

ii. 侵权行为(或行为)的完成受到所谓诱导者的行为的影响,以至于在没有这种影响的情况下,直接侵权不会发生;

iii. 影响必须是由诱导者有意行使的,也就是说,诱导者知道这种影响将导致侵权行为的完成。

联邦法院认为,Corlac提出的判断专利诱导侵权的测试比先前的判例要求更严格。即除非专利持有人证明,”除了”被告的行为外,侵权不会发生 – 或者在根据专利药品(合规通知)法规的申请中,不会发生。联邦法院认为Janssen并未证明Teva的棕榈酸帕利哌酮产品说明书(PM)对医生处方所述剂量产生影响,如果没有该剂量信息,直接侵权不会发生。

在对此裁决的审查中,加拿大联邦上诉法院认为,联邦法院对诱导侵权测试的第二步的解释产生了过于严苛的要求,并且错误地只关注了开具处方的医生的技能和判断,而排除了Teva在诱导侵权的使用主张中的角色。加拿大联邦上诉法院澄清,Corlac案的决定并未改变诱导侵权所需的要素 – 在分析的第二步中,需要证明假定的侵权者对直接侵权方产生了影响,如果没有这样的影响,侵权将不会发生(或者在根据PMNOC的申请中,不会发生)。对于仿制药(例如Teva的产品),”将所谓的侵权使用作为药物说明书(PM)中的推荐用途之一,已(在之前的案例中)被认为足以构成满足诱导侵权测试第二要素所需的影响。”医生在配药中使用自己的技能和判断,并且必须积极选择执行侵权使用这一事实并不重要。唯一需要得出的结论是,因为Teva的PM包含了355专利产品要求的所有剂量和给药的要素,Teva会诱导侵权使用。

在推翻联邦法院对第二要素的裁决之后,加拿大联邦上诉法院进一步考虑了测试的第三要素,即诱导者必须有意行使影响力。法院认为认为这一要素很容易满足,因为可以假设Teva应该知道其产品说明书的内容和其中推荐的用途。因此,Teva的棕榈酸帕利哌酮产品将直接侵犯该专利的产品和药物权利要求,并且诱导侵犯355专利的使用权利要求。

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